远山医疗脉冲电场消融系统获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准

4月1日，由天津远山医疗旗下全资子公司天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司自主研发的创新产品“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获得国家药品监督管理局上市批准。

两个产品的配套使用主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

远山医疗PFA产品作为国内最早一批通过国家创新医疗器械审批的PFA产品，有着五大创新特点：突破性实现局麻房颤消融，采用独家专利——双向非对称脉冲技术，实现局麻下的快速便捷的房颤消融；非热能消融，具备组织选择性，具备独有的选择性梯度电场，利用微秒电脉冲，使其在实现心肌细胞完全消融的同时，保留细胞外机制和组织结构，消融边界清晰，已完成的临床随访，受试者各项指标恢复良好，治疗效果显著，无受试者出现肺静脉狭窄、膈神经损伤、心房食管瘘等并发症，疗效确切；创新灯笼骨架结构，独有的灯笼骨架电极结构，有利于消融电极和消融组织更好的贴靠，确保消融效果；消融效率高，具备超速放电模式，简化手术程序，大幅提高消融效率；手术时间短，产品可在局麻下进行，患者准备时间短，消融速度快，总体手术时间大幅缩短。

远山医疗始终坚持以科技创新成就医者仁心，此次PFA产品成功上市，将造福更多患者，为患者生命健康保驾护航。